国内药品安全监管的状况

       1、药品安全监管体制状况

        2008年，我国药品安全监管体系得到了一次大的改革和完善，形成了中央 统一领导，省以下垂直管理的“一制、两级”的药品监管体制。目前地方食品药品监管体制改革主有三种模式：省以下垂直管理、地方政府分级管理和三合一模式。省以下垂直管理基本上呈现省级人民政府领导省卫生厅和地(市)级人民政府；省卫生厅领导省食品药品监督管理局；地(市)级人民政府领导地(市) 级食品药品监督管理(卫生部)和县级人民政府；县级人民政府领导县食品药品监督管理(卫生部)的监管体制。从横向上看，药品监督管理部门与卫生和计划生育委员会、工商行政部门、公安部、海关等共同合作对药品进行监管，形成多部门共同管理的现状。

        2、药品监管人员状况

        我国药品监管人员数量和质量都不能满足监管的需求。2013年国家实行三局合一体制改革以后，食品监管职能划入食品药品监管系统内，但是由于食品监管本身工作量就很大，所以不仅没有解决药品监管人员不足的问题，反而还需要一批药品监管人员去负责食品监管工作，导致药品监管人员数量相对更加缺乏。

        近几年县级以上监管机构招录的药学专业人才比较少，从工商、质监、卫生调入的监管人员大部分对药监的业务和政策不熟悉。另外，新来人员大多是两头人员(年轻人或者面临退休的老员工)，中间的骨干很少，而药品监管又是一项技术性比较强的工作，导致一些监管人员在质量上也不能满足药品监管的需求。 同时大多数基层监管人员兼顾乡镇(街道)政府和药监系统两方面的工作，非药学专业人才，导致监管效能低下。

        3、原料药及中药监管

        我国对药品生产批发零售企业及相关人员实行注册、审批和资格认证制度以达到从源头保障药品质量安全的目的。我国的原料药产业自2004年6月30日推行GMP认证以来，对原料药现场检查中的储存现场、卫生清洁、人员配等进行了规定，通过各项措施来对原料药的质量安全进行检查保障。

        我国针对中药的监管制定了一系列行政法规和政策，不断完善国家中药标准体系。实行中药品种保护制度，加强中药材管理，提高中药饮片生产规范水平。 2011年国家食品药品监督管理总局从中药品种保护工作的实际出发，通过修订中药保护品种监督管理工作程序，规范了中药品种保护的日常工作模式。同时国家食品药品监督管理局采取多种形式贯彻实施《中药品种保护指导原则》，加强对中药品种的监管。

        4、生产环节监管

        我国针对药品生产环节制定了《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice of Medical Products，GMP)，《药品生产许可》、《医疗机构制剂许可》等规定来保证药品在生产过程中的质量安全。其中GMP规范中对药品整个 生产环节中的人员、技术、设施以及环境等都作了严格地规定。通过加强对生产人员、生产流程、仓库的储存温度、药品的包装等方面的监管完成药品从原材料的购入到流向药品批发商这个环节的控制管理，从而保证药品在生产环节的质量 安全。

        5、流通环节监管

        我国目前药品批发企业呈现出来的状态是规模小而分散，并且环节多，从总批发商到地区经销商到县级批发商大约需要经过6-7个环节才能流向零售商和医疗机构。在流通环节，我国颁布了《药品经营质量管理规范》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品价格管理》、《药品经营许可》等规定来保障药品在流通过程中的安全问题。我国目前针对药品流通环节最主要的法规是《药品经 营质量管理规范》(Good Supply Practice，简称GSP)。新版GSP严格要求药品在采购、验收、运输、储存、销售和售后服务等流通环节的全过程的行为以保证药品的质量，同时还加入了物流、冷链管理等对药品整个流通环节的管理。目前各省药品监管部门都在积极推行新版GSP认证工作以确保药品在流通环节不因运输方式、储存环境等不当而造成药品污染、变质等质量问题。

        6、零售终端监管

        零售终端的监管处于我国药品监管的一个薄弱环节。截止到2016年，我国对 药品零售终端的监管依然没有达到全覆盖。医疗机构的药房监管以及对院内药品使用的监管处于卫生部门的监管范围，与药品生产、流通环节的监管相对独立。药品监督管理部门只是对医疗机构配制制剂配发医疗制剂许可证和监管其药品的采购和储存情况，导致药监部门无法对医疗机构进行有效的管理，出现了问题之后也很难对违法医疗机构进行处罚。2008年，国务院规定由卫生部统一管理国家食品药品监督管理局之后，药监部门对医疗机构的监管更加困难。

        7、药品广告监管

        我国对药品广告的管理主要依据《广告法》、《药品管理法》、《药品广告 审查办法》等法律法规。药品广告的审批和监督是在食品药品监督管理部门进行， 工商行政部门负责管理和处罚，两个部门共同对药品广告进行管理。从分工来看 是比较明确的。但是近几年出现了审查不严、把关不严的现象，导致违法药品广告呈现上升的趋势，在一定程度上影响着公众的身体健康。

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